为规范和指导化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应收集和报告相关工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等有关规定，按照国家药品监督管理局要求，国家药品不良反应监测中心组织制定了《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）》，现予发布。
为方便读者阅读，提取主要内容如下：
您提供的文件是《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）》的内容，以下是该文件的核心内容概述：
目的和适用范围
- 规范和指导化妆品注册人、备案人（以下简称注册人、备案人）在中国境内开展化妆品不良反应收集和报告工作。
- 依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》和《化妆品不良反应监测管理办法》等法规。
不良反应监测和评价体系
- 注册人、备案人应建立不良反应监测和评价体系，配备相应机构和人员。
- 质量安全负责人应协助法定代表人承担监测管理职责。
- 保密消费者个人隐私等信息。
- 境外注册人、备案人应与境内责任人建立协助机制。
不良反应的收集
- 建立有效信息收集渠道，主动收集上市销售化妆品的不良反应。
- 通过产品标签、官方网站等公布联系方式。
- 不干涉报告者的自发报告行为。
不良反应的记录与传递
- 形成原始记录，建立不良反应监测记录。
- 保证信息传递的真实性、完整性和准确性。
不良反应报告的确认
- 对收集的不良反应进行确认，包括是否符合报告原则、是否为有效报告。
不良反应的分析评价
- 对不良反应进行分析评价，判断严重程度，开展关联性评价。
- 严重不良反应需在规定时间内报送相关部门。
不良反应报告的提交
- 通过国家化妆品不良反应监测系统提交报告。
- 按时限要求报告不良反应，记录发现或获知不良反应的日期。
不良反应报告质量控制
- 确保报告内容真实、完整、准确，不瞒报、漏报。
不良反应记录管理
- 监测记录应包括详细信息，编号应具有唯一性、连续性和可追溯性。
- 记录保存期限不得少于3年。
严重不良反应的判断
- 列出了严重化妆品不良反应的四种情形。
可能引发较大社会影响的不良反应的判断
- 描述了可能引发较大社会影响的不良反应情况。
关联性评价
- 评价化妆品与不良反应之间的相关性，分为五个方面进行评价。
这份文件为化妆品注册人、备案人提供了一套全面的指导原则，以确保化妆品不良反应的有效监测、记录、分析、报告和处理。
附件：《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）》
原标题：关于发布《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）》的通知